医療産業
医療産業
医療用電子機器アセンブリが満たす必要のある特性は何ですか?
高い一貫性
医療用 PCB アセンブリの主な要件は、使用時に信頼性の高い信号または出力を同じ規格に提供することです。
安全性
一部の医療機器は、人体に装着または埋め込み可能なマイクロ回路です。 極端な温度や振動によって引き起こされるあらゆる危険から患者を保護することは、医療用 PCB 設計にとって不可欠です。
利便性
使いやすさは、医療用 PCB アセンブリ製品の設計に大きな影響を与えます。
トレーサビリティ
医療用製品には厳格なプロセス記録と製品のトレーサビリティが必要であり、一部の大型医療用端末には 10 年間の PCB アセンブリ処理記録のトレーサビリティが必要です。
PCB および PCB アセンブリを使用する医療機器はどれですか?
小型で精巧な埋め込み型医療機器から、一般的な血圧計、大型の核磁気共鳴装置まで、医療機器の分野は広く、見た目も機能も大きく異なります。 これらのデバイスは、人間工学に基づいた設計と内蔵 PCBA と組み合わされており、パワー エレクトロニクス エンジニアリングに適しています。 政府は通常、医療機器をリスクレベルで分類しています。 同時に、PCB アセンブリの製造では、PCB アセンブリの複雑さと政府からのリスクレベルに応じて分類管理が行われることがよくあります。
一般的に医療用モニタリング機器:
– 体温モニター
– 血糖モニター
– 血圧計
– 心臓モニター
– 流れと分配システム
– 電気筋肉刺激装置
これらのデバイスの複雑さは中程度で、バッチも中程度であり、安定性の要件は高くなります。
埋め込み型医療機器
埋め込み型医療機器は、体内の欠陥のある臓器を置き換えるために使用されます。 それは実際に、患者に直接移植され、代替品として移植されます。 最も一般的なデバイスは、ペースメーカー、人工腎臓、人工内耳です。
安定性に加えて、このタイプの装置は、コンパクトな設計、小型、長寿命、良好なシール、および省エネを備えています。
大型診断装置
– MRI (磁気共鳴画像):
– CT (コンピュータ断層撮影)
– 超音波装置:
医療用電子機器にはどのような種類の PCB が必要ですか?
医療用 PCB は、安全性と信頼性を保証する必要があります。 生命維持またはハイエンド製品は IPC-3 規格を満たす必要があり、損害保険またはローエンド製品は IPC-2 を満たす必要があります。 医療製品は耐用年数が長い。 一般的な製品保証期間は XNUMX 年以上です。 大型の医療機器には、少なくとも XNUMX 年間の保証と追跡可能な記録が必要です。 さらに、医療用 PCB には、いくつかの明確なグレードがあります。エントリーレベルの消費者向け医療製品向けの多層標準 PCB から、ハイエンド診断で使用される高信頼性と高安定性に関する従来の要件を満たす厚銅 PCB およびリジッドフレックス PCB までです。製品、HDI PCB およびフレキシブル PCB は、スマートで多機能なウェアラブル、高密度、高度に統合された小型ポータブル医療製品または埋め込み型医療機器に隠されています。
| PCBタイプ | マルチレイヤー | LED製品 | 高周波 | アルミニウム | 厚い銅 | 高Tg | HDI | 柔軟性 | リジッドフレックス |
| 医療 | x | x | x | x | x | x | x |
私たちの医療用PCB
層: 6 L 厚さ: 0.6mm
外層の銅の厚さ: 1 オンス
内層の銅の厚さ: 1 OZ
最小穴サイズ: 0.2mm 最小線幅: 3mil
表面仕上げ: ENIG
アプリケーション: 医学の X 線
層: 4 L 厚さ: 1.6mm
外層の銅の厚さ: 1 オンス
内層の銅の厚さ: 1 OZ
最小穴サイズ: 0.2mm 最小線幅: 4mil
表面仕上げ: ENIG
アプリケーション: 医療機器
層: 4 L 厚さ: 1.6mm
外層の銅の厚さ: 1 オンス
内層の銅の厚さ: 1 OZ
最小穴サイズ: 0.4mm 最小線幅: 5mil
表面仕上げ: ENIG
アプリケーション: 医療機器
医療用 PCB および PCB アセンブリが満たす必要がある必須認証は何ですか?
さまざまな医療機器が、診断、低侵襲手術または非侵襲手術、24 時間患者モニタリング、リモート モニタリング、臨床研究など、さまざまな分野で使用されています。 したがって、すべての生物医学機器には特定の基準と規制が必要です。 以下は、すべての PCBA メーカーが知っておくべき標準と規制の一部です。
IPC 規格
以前は Printed Circuit Association (頭字語の IPC) として知られていましたが、現在は Connected Electronics Association として知られています。 これは、一連の回路基板規格の発行を担当する国際的な業界団体です。 いくつかの重要な基準は次のとおりです。
IPC-A-600: この規格は、回路基板の許容性を対象としています。
IPC-A-6012: PCB の認定と性能仕様をカバーしています。
IPC-A-610F: 電子アセンブリの許容性もカバーしています。 ハーネス、溶接、エンクロージャ、およびケーブルにはさまざまな IPC 規格があります。
ISO 9000
ISOは国際標準化機構の略です。 9000 シリーズとともに、回路基板の設計、製造、およびテストに関する信頼性と品質の要件をカバーするいくつかの規格を発行しています。 OEM は、ISO 9000 の基本的な安全性と医療機器の必須性能基準のいずれかの認定を受けている必要があります。
FDA
米国食品医薬品局は、品質システム規制である 21CFR820 を導入しました。 この規格は、医療機器の OEM に対し、その後の試験や検査を検証することなく、製造および品質管理プロセスを実行することを要求しています。 規制当局は、OEM が関連する承認と認証を取得している場合、製品が特定の要件を満たしていることを確認します。
ISO 13485
これは、医療業界の機器の品質管理システムを決定するため、PCB および PCBA メーカーにとって重要な規格です。 この規格は ISO 9000 シリーズに準拠しており、医療製品の品質と信頼性の要件を規定しています。 ISO 13485 は、回路基板メーカーが製造に使用されるすべての材料とコンポーネントを追跡するための文書化プロセスを確立するための特定の基準を定義しています。 これは、医療機器のメーカーが材料とコンポーネントのリコール プロセスを理解するために重要です。
すべての規格で、OEM が医療製品を開発するために認証を受ける必要があるわけではありません。 ただし、これらの規格と規制は、メーカーが必要なシステムに投資し、すべての要件を満たすために PCB アセンブリ ガイドラインに完全に集中していることを顧客に示しています。
医療用電子製品に関する Eashub の経験
医療製品は品質と安全性に対する要求が高く、サプライヤーを開拓する際には経験豊富な契約製造業者 (CM) を選択することをお勧めします。
認証
Eshubの戦略的工場は、医療機器の処理に必要なISO 13485認証、EMI 2.0認証、およびISO9000認証を取得しており、生産される製品はIPC-2要件を満たしています
エンジニアリング経験
– 小型化された表面実装 当社の工場は、01005 サイズのコンポーネント実装をサポートし、アセンブリ キットの開発を支援する高速 SMT マシンを所有しています。
特殊工程能力
– ハイパワー/高圧/高温 工業製品の標準工程の一つ
– THTテクノロジー THT の豊富な経験だけでなく、振動や圧力を伴う環境で堅牢な医療用 PCBA を構築する顧客の経験に対応します。
– EMI 当社の戦略的工場は、EMI2.0 のこの規格にも適合しています。これは、電磁干渉が存在する場合の医療機器の基本的な性能と安全要件を満たしています。
– IPCクレームボンディング作業
– 自動光学検査
– 自動コンフォーマルコーティング
– 水性洗浄
– インフラックスレスはんだ付けの PCB
